신약 개발 기업의 특허권을 보호

신약 개발 기업의 특허권 보호와 관련된 기본적인 개념을 이해하려면, 특허 제도의 핵심 원칙과 제약 산업에서의 적용 방식을 아는 것이 중요합니다.

특허권은 일정 기간 동안 발명자가 독점적으로 기술을 활용할 수 있도록 보호하는 권리이며, 신약의 경우 연구개발 비용이 막대한 만큼 강력한 특허 보호가 필요합니다. 신약 특허는 크게 물질특허, 용도특허, 제조방법특허, 결정형특허 등으로 구분되며, 이 중 물질특허가 가장 강력한 보호를 제공합니다.

신약의 특허 보호 기간은 출원일로부터 20년이지만, 의약품은 임상시험과 허가 과정이 길어 실제 시장에서 활용할 수 있는 기간이 짧습니다. 이를 보완하기 위해 특허 존속기간 연장제도가 적용되며, 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 최대 5년까지 연장이 가능합니다.

그러나 제네릭(복제약) 기업들은 특허 기간이 끝나기 전에 시장에 진입하기 위해 다양한 방법으로 특허를 무효화하려 합니다. 이 과정에서 ▲특허 무효 소송 ▲소극적 권리범위 확인심판(특허가 자신들의 제품에 적용되지 않는다고 주장) ▲특허 회피 전략(특허를 우회한 새로운 제형 개발) 등이 활용됩니다.

이를 방어하기 위해 신약 개발 기업들은 ▲특허 포트폴리오 강화(물질, 용도, 제조법 등 여러 특허 등록) ▲특허 소송 대응 ▲데이터 독점권(Data Exclusivity, 임상 데이터 보호 기간 활용) 등을 전략적으로 활용하고 있습니다.

최근 국내에서도 신약 개발이 활발해지면서, 특허법이 과거 다국적 제약사의 특허를 무효화하는 데 초점을 맞췄던 것에서 벗어나, 국내 신약 개발사의 특허 보호를 강화하는 방향으로 변화하고 있습니다.